2022年北京两会期间，北京市政协委员、首药控股（北京）股份有限公司董事长李文军接受采访。新华网发 谢晗 摄

　　新华网北京1月6日电（吴文诩 刘文敏）北京市政协委员、首药控股（北京）股份有限公司董事长李文军表示，过去的一年，中国药企申报国家药审中心的临床试验品种多达794件，且每年正以40％的申报速度快速递增，中国在2021年研发管线的产品数量对于全球的贡献比重已经达到了13.9%。面对如此强大的创新实力，要想提高临床试验质量和进度、降低临床试验风险和成本，势必利用先进的信息技术，尽快建立起全智能化的临床试验平台。

　　“现阶段，中国药企好不容易研发出来的一个新药，但受主、客观因素影响，与国际药企相比，在临床试验上往往是‘起个大早、赶个晚集’。新药因临床试验存在方方面面的问题而导致上市时间延长，甚至影响药品质量。”李文军说。

　　为了助推具有临床价值的新药尽快上市，实现临床试验信息化管理，建立智能化临床试验平台已迫在眉睫。对此，李文军提出三点建议。

　　一是提倡药企真创新，用制度推动药企注重高质量发展。医药企业在做新药临床试验前，所研制出来的新药应具有真正的临床价值。新药的临床研究要以患者为核心，在药理作用、靶点机制、临床价值等方面与现有药物相比，具有明显的疗效及安全优势。不应把安全低效的所谓创新药，一错再错地拿来做试验，特别不能把不适合中国人疾病谱的创新药拿来做临床试验。新药临床试验必须做到正规化、科学化，国家相关部门应出台相应政策，加强基础医学研究，鼓励真创新，制止用烧钱创新等去做“伪创新”的临床试验。

　　二是新药临床试验的流程建议实现电子化、智能化、实用化、共享化。医院临床研究中心对临床试验的管理从立项、伦理审查开始，到受试者入组、试验病程记录，再到数据管理审核等，建议全部流程用人工智能方式来完成，建立智能化临床试验平台管理系统，国家药监部门和药企就可以高效便捷对相关试验进行全程监管、监查、数据审核等。

　　三是政府有关部门继续大力支持。目前创新药已作为国家战略来发展，在医保集采等方面出台了相应的支持政策。李文军建议，北京市充分发挥好已建立的临床研究型医院的作用，为智能化临床试验平台的建设提供协同，在合同签署、研究者招募受试者、医学方案设计与撰写、医学监查与运营、数据管理与统计、药物警戒等智能化系统建设中，北京市有关部门主动打通创新的基础设施、高效链接创新的支持系统，为北京生物医药创新发展做好后盾。

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责任编辑： 毕尚宏